医療機器の依頼・発注・代行

■メディカル・ヘルスケア事業支援：医科・歯科・再生医療に関するメディカル・ヘルスケア事業を全方位からご支援

医薬品並びに医療機器製造販売企業にて事業戦略等、再生医療企業の会社設立の経歴を持つコンサルタントが、メディカル・ヘルスケア全般の事業をご支援致します。
商材・サービス等は、「医薬品」、「医療機器」、「化粧品」、「医薬部外品」、「サプリメント」、「再生医療」、「特定細胞培養加工物」、「検査」等、多岐に亘ります。
メディカル・ヘルスケア領域でしたら、どの様なビジネスでも、対応可能です。
法規制を踏まえて、事業サポート致しますので、ご遠慮なく、ご相談下さい。

ご支援事例１：検査事業会社にて、医科・歯科連携の新規事業構築のご支援
　　　　　　　メディカル・ヘルスケアの市場性並びにトレンド、法規制動向を見極め、経営資源を生かす事業ドメインを策定

ご支援事例２：インフラ企業にて、メディカル・ヘルスケア分野への新規参入のご支援
　　　　　　　飛び地案件のため、オールアウトソーシングのプラン策定

ご支援事例３：医療用医薬品製薬企業にて、ヘルスケア事業のフルECプロジェクト
　　　　　　　新規サプライヤー・ベンダーとの協業、プラットフォーム構築支援

■ご支援開始までの流れ

1.お気軽に、お声がけ下さい。
2.ご希望をお聞かせ下さい。
3.現状をお知らせ下さい。（話せる範囲で結構です。）
以上、インラインにてご連絡戴いても結構ですし、必要でしたら、Webでのお打ち合わせ（30分程度/無料）も歓迎致します。

コンサルタントご紹介

●得意な課題解決分野

1. メディカル・ヘルスケアの新規事業の建付け、事業投資の意思決定リード
2. 異業種からのメディカル・ヘルスケア領域参入
3. 医科歯科連携（双方向）の事業構築
4. 医科・歯科・再生医療等、全方位から法規制を踏まえた未開拓市場の提案と実装

●新規事業・事業拡大の活動レンジ
 領域・分野：
医科・歯科・再生医療の全方位、保険診療から自費診療まで全て
 対象製品・サービス等：
医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・特定細胞培養加工物・がんゲノム検査・サプリメント等、その他のメディカル・ヘルスケア分野等
 業務フェーズ等：
会社設立、事業開発/構築/運営、事業アライアンス、ニーズ開発、輸出入、流通、物流、マーケティング、営業、プラットフォーム構築と運営、薬機法＆安確法等への対応全般、行政（厚労省・県・市町村）対応等

●直近の成果・実績（事業企業・クライアント様受注案件）

1. 海外再生医療事業会社の日本法人設立・事業運営
2. 再生医療事業会社への営業支援
3. ヘルスケア企業への専門医療分野参入の支援（製造販売）
4. 医療分野ニーズ開発用シーズの事業性の評価支援
5. エネルギー企業のヘルスケア事業化支援
6. オーラルケア商材のクローズド販路構築
7. 検査事業会社への集客システム構築
8. 医療コンサル会社設立支援
9. サプリメント製造販売会社設立と運営
10. メディカル企業向け間接材購買プラットフォームの組成
11. 医療用製薬会社でのEC事業コンサルテーション
12. 医科歯科市場へのクローズド・プラットフォームの構築
13. 医療機器販売業、製造業の業態許可取得と稼働支援
14. その他

●略歴
現　　　在 ：株式会社KI-Marketing特別顧問、株式会社サプリタウン事業責任者、
BPサポーティブ代表
2023年2月：株式会社Cellastar　代表取締役 就任
2018年4月：ビズネット株式会社入社　メディカル事業部門責任者
2007年3月：デンツプライシロナ株式会社入社　マーケティング部門統括、薬事部門統括、
医薬品総括製造販売責任者
2005年4月：久光製薬株式会社入社　学術情報マネジャー
1985年4月：エスエス製薬株式会社入社　ブランドマネジャー、プロダクトマネジャー
1985年3月：星薬科大学薬学部卒業

【パッケージ業務】

実店舗やネット販売等、販売形態にかかわらず、また、仕入れや在庫にも関係なく、売上計上する場合は、「高度管理医療機器等販売業・貸与業」は許可、「管理医療機器の販売業・貸与業」は届出が必要です。更に、許可や届出以降も、適正管理が求められます。

■医療機器販売業許可申請（届出）支援：
「高度管理医療機器等販売業・貸与業」許可申請支援並びに、「管理医療機器の販売業・貸与業」届出支援をお受け致します。
申請書類から手順書（SOP）作成まで、また流通ルートや社内管理体制の構築、取引会社との連携など、薬機法に即した販売業全般をご支援致します。ご希望が御座いましたら、行政申請時同席、行政監査立ち合いにも同席致します。

■医療機器管理業務支援：
〇日常での医療機器販売管理者業務にご支援致します。
１．品質管理
２．安全管理
３．文書管理（販売記録・帳簿管理、SOP等）
４．教育訓練
５．苦情処理
６．回収業務
７．取引会社とのや薬機法に関する連携（サプライヤー・ベンダー・バイヤー等の流通関係者）
８．行政への報告
９．その他

【（ご参考）その他のご支援業務】
■ヘルスケア・メディカル事業支援：医科・歯科・再生医療に関するヘルスケア・メディカル事業を全方位からご支援
医薬品並びに医療機器製造販売企業にて事業戦略等、再生医療企業の会社設立の経歴を持つコンサルタントが、ヘルスケア・メディカル全般の事業をご支援致します。

コンサルタントご紹介

●得意な課題解決分野

1. メディカル・ヘルスケアの新規事業の建付け、事業投資の意思決定リード
2. 異業種からのメディカル・ヘルスケア領域参入
3. 医科歯科連携（双方向）の事業構築
4. 医科・歯科・再生医療等、全方位から法規制を踏まえた未開拓市場の提案と実装

●新規事業・事業拡大の活動レンジ
 領域・分野：
医科・歯科・再生医療の全方位、保険診療から自費診療まで全て
 対象製品・サービス等：
医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・特定細胞培養加工物・がんゲノム検査・サプリメント等、その他のメディカル・ヘルスケア分野等
 業務フェーズ等：
会社設立、事業開発/構築/運営、輸出入、流通、物流、マーケティング、営業、プラットフォーム構築と運営、薬機法＆安確法等への対応全般、行政（厚労省・県・市町村）対応等

●直近の成果・実績（事業企業・クライアント様受注案件）

1. 海外再生医療事業会社の日本法人設立・事業運営
2. 再生医療事業会社への営業支援
3. ヘルスケア企業への専門医療分野参入の支援（製造販売）
4. 医療分野ニーズ開発用シーズの事業性の評価支援
5. エネルギー企業のヘルスケア事業化支援
6. オーラルケア商材のクローズド販路構築
7. 検査事業会社への集客システム構築
8. 医療コンサル会社設立支援
9. サプリメント製造販売会社設立と運営
10. メディカル企業向け間接材購買プラットフォームの組成
11. 医療用製薬会社でのEC事業コンサルテーション
12. 医科歯科市場へのクローズド・プラットフォームの構築
13. 医療機器販売業の業態許可取得と稼働支援
14. その他

●略歴
現　　　在 ：株式会社KI-Marketing特別顧問、株式会社サプリタウン事業責任者、BPサポーティブ代表
2023年2月：株式会社Cellastar　代表取締役 就任
2018年4月：ビズネット株式会社入社　メディカル事業部門責任者
2007年3月：デンツプライシロナ株式会社入社　マーケティング部門統括、薬事部門統括、医薬品総括製造販売責任者
2005年4月：久光製薬株式会社入社　学術情報マネジャー
1985年4月：エスエス製薬株式会社入社　ブランドマネジャー、プロダクトマネジャー
1985年3月：星薬科大学薬学部卒業

臨床工学技士30年の臨床経験を活かし、専門知識をわかりやすい言葉で届けます。医療情報を必要とするすべての人へ、信頼できる情報提供をお約束します。

このようなお悩みはありませんか？

医療情報の正確な記事を作成してほしい、専門知識のわかりやすい解説をしてほしい、読者に寄り添った情報提供をしてほしい。

発注の流れ

お問い合わせ
メッセージにて記事のテーマ、目的、ターゲット読者、希望納期などをお知らせください。
参考資料があれば共有をお願いします。

企画打ち合わせ
記事の方向性、構成、必要な情報源について詳細な打ち合わせを行います。
オンラインでの打ち合わせも可能です。

構成案・見積もり提出
打ち合わせ内容に基づき、記事の構成案とお見積もりを提出します。
内容にご納得いただければ、正式にご契約となります。

執筆・修正
リサーチ、執筆、校正を行い、初稿を提出します。必要に応じて修正を行います。

納品・サポート
最終確認後、納品となります。納品後も、必要に応じてサポートいたします。

対応範囲

医療記事執筆：
基本となる医療記事の執筆。疾患、医療機器、治療法など、幅広いテーマに対応します。
SEO対策も考慮し、検索上位表示を目指します。

医療機器専門記事執筆：
専門的な医療機器に関する記事執筆。
臨床工学技士としての知識を活かし、正確かつ詳細な情報を提供します。

納期

記事の規模や内容によりますが、通常３日～５日で初稿を提出いたします。

制作の流れ

目的設定
クライアント様からいただいた情報をもとに、記事の目的やターゲット読者を明確にします。

情報収集
信頼できる情報源（論文、ガイドライン、専門家の意見など）をもとに、徹底的なリサーチを行います。

執筆
読者が理解しやすいように、専門用語を避け、わかりやすい言葉で記事を執筆します。

校正
誤字脱字、情報の正確性、論理構成などをチェックし、記事の質を高めます。

修正・納品
クライアント様からのフィードバックをもとに、記事を修正し、最終版を納品します。

サービス内容

臨床工学技士30年の経験を活かし、医療・医療機器に関する記事を、わかりやすく正確に執筆し、貴社の情報発信をサポートいたします。

医療に関する情報を発信する際、こんなお悩みはありませんか？
・専門用語が多くて一般の方には理解しづらい
・正確な情報をわかりやすく伝えたい

そんなお悩みを、臨床工学技士30年の経験を持つ医療ライターの私が解決します！
医療知識がない方にも理解しやすい文章で、正確かつ信頼性の高い情報を提供します。

まずはお気軽にご相談ください。

医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス規格であるIEC62304について、ご支援させて頂きます。

■経験のご紹介
私は、20年ほどソフトウェア開発ベンダーに勤めており、開発からマネージメントまで幅広い業務に従事してきました。
2012年頃から、医療機器の開発に従事する機会が増え、医薬品医療機器等法の改正も影響し、IEC62304(JIST2304)に準拠した開発を手掛ける機会を頂きました。ソフトウェア安全クラスA～Cまですべての経験があります。
ソフトウェア開発ベンダーでの開発経験を活かし、規格対応のドキュメント作成に時間を掛けず、必要なドキュメントを必要な品質で最小限にそろえる事を心がけて対応しています。

■対応範囲
IEC62304(JIS T 2304:2017)の基本的な要求事項は上流から下流、保守フェーズまで一応の把握はしております。
得意とする範囲は、5.2 ソフトウェア要求事項分析～5.7 ソフトウェアシステム試験の範囲となります。
合わせて、ISO14971(医療機器のリスクマネジメント規格)、IEC62366(ユーザビリティエンジニアリング規格)についても、ソフトウェア開発の現場の立場から、アドバイスさせて頂きます。

■お役にたてそうな事項
以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。

<ソフト開発ベンダ様>
・開発の要求事項にIEC62304への対応が書かれており、どうしてよいかわからない
・IEC62304の対応としてどのようなドキュメントを準備するか知りたい
・IEC62304に準拠するようにと言われたが、どのようなリスクがあるのか知りたい

<医療機器メーカ様>
・ソフトウェア開発ベンダに開発を委託する場合、IEC62304の対応をどのように伝えれば良いかわからない。
・IEC62304の対応も含めて全て委託したいが、可能なのか。
・ISO13485はあるが、IEC62304の手順が曖昧な状況。ソフトウェア開発が行えるのか。
・IEC62304の対応は、自社の内容しか知らない、他社はどのような対応を行っているのか知りたい。

一般的なコンサルタントの方や、医療機器メーカの担当者様の立場とは違い、
実際の開発現場の意見、考えをしっかりとお話しさせて頂きます。

■ 調整可能な曜日・時間帯
・平日19時以降
・土曜日/日曜日 13時から18時

このサービスでは、医療機器プログラム(SaMD)と言われる、ソフトウェアのみで構成された医療機器について、現在ご検討されているソフトウェアが医療機器に該当するのかご確認させて頂きます。

■ 経験のご紹介
20年ほどソフトウェア開発ベンダーに勤めており、開発からマネージメントまで幅広い業務に従事してきました。2012年頃から、医療機器の開発に従事する機会が増え、医薬品医療機器等法の改正も影響し、IEC62304に準拠した開発を手掛ける機会を頂きました。その中で、医療機器プログラムの該当性判断のご支援を行う事もあり、ガイドラインやPMDAの情報等とあわせて該当性を調査しております。

■医療機器プログラム(SaMD)とは
SaMDとは(Software as a Medical Device)
昔は医療機器と言えば機械や道具を指さしていましたが、2008年頃からアメリカでPCやタブレットを用いた診断・治療に関与するソフトウェアが出てきました。その事から、国際調和を図るため、2013年にIMDRF（International Medical Device Regulators Forum）が、増加しつつある単体で医療機器として機能するソフトウェアをSoftware as a Medical Device(SaMD)と定義。日本においても2014年11月に薬事法から薬機法として法改正し、プログラム単体でも医療機器として扱う定義を行っております。
日本のSaMDへの取組みは欧米より大きく後れを取っており、国を挙げて力を入れている領域でもあります。厚生労働省はプログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略(DASH for SaMD)をキーワードにフォロー体制の強化や規制の緩和等に取り組んでいます。

■ご支援の内容
医療機器プログラムSaMD開発促進におけるハードルの一つとして、何が医療機器プログラムに該当し、何が非該当となるのか、非常に分かりづらいという点が上げられます。
厚生労働省では、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」を出しており、まさに2021年3月にアップデートされたばかりです。
内容は分かりやすく例やQ&Aをもって解説を行っていますが、多岐に渡る知見が必要となる事から読み解くのにはお時間がかかってしまいます。

本サービスでは、ご検討されているサービスやアプリケーションが医療機器プログラムに該当するかどうか、厚労省のガイドラインに則って確認させて頂くサービスとなります。

■ お役にたてそうな事項
以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。

☆ちゃんとした資料は無いけど、今の構想が医療機器プログラムなのか知りたい
☆今作ってるのは、医療機器なの？医療機器プログラムなの？どっちか知りたい
☆そもそも医療機器プログラム(SaMD)って何？もっと詳しく教えて
☆今作ってる製品がガイドラインを見ると医療機器になりそう。本当か相談したい。

光学技術25年の知見とPythonの融合で、データから新たな価値を創造します！

このようなお悩みはありませんか？

製品開発における光学系の性能評価、医療機器のデータ解析、研究開発におけるデータ可視化、品質管理における異常検知

発注の流れ

お問い合わせ
まずはお気軽にご相談ください。現在の課題やご要望をお伺いします。

ヒアリング
詳細な要件定義のため、オンラインまたは対面にてヒアリングを行います。

お見積もり
ヒアリング内容に基づき、最適なプランとお見積もりをご提示します。

契約・制作開始
ご契約後、速やかにデータ分析・可視化作業を開始します。

中間報告
進捗状況を定期的にご報告し、フィードバックを反映します。

納品
最終成果物（レポート、可視化データ等）を納品します。

対応範囲・価格

Basicプラン：データ分析スターター：15,000円
既存のデータセットを用いた基礎的な統計分析と可視化を行います。現状把握にお困りの方へ。

Standardプラン：光学系性能評価：30,000円
光学シミュレーション結果の解析、性能評価レポート作成。製品改善に繋げたい方へ。

Premiumプラン：個別ニーズ対応データ分析：50,000円
顧客データ、市場調査データなどを用いた、より高度な分析と将来予測モデルの構築。データに基づいた戦略的意思決定をしたい方へ。

納期

10日〜21日

制作の流れ

データ収集・整理
提供されたデータまたは公開データを収集し、分析可能な形式に整理します。

データ分析
統計分析、機械学習モデルの適用など、目的に応じた分析手法を選択し実行します。

可視化
分析結果を分かりやすく可視化します（グラフ、チャート、ダッシュボード等）。

レポート作成
分析結果、考察、提言をまとめたレポートを作成します。

レビュー・修正
お客様からのフィードバックに基づき、必要に応じて修正を行います。

サービス内容

光学技術者としての専門知識とPythonスキルを活かし、データ分析を通じて製品開発、品質管理、研究開発を支援します。光学系の性能評価、医療機器のデータ解析、研究開発におけるデータ可視化など、幅広いニーズに対応可能です。

長年の光学技術者としての経験を活かし、御社が抱えるデータ分析の課題を解決します。光学系の性能評価から医療機器のデータ解析、研究開発のデータ可視化まで、専門知識とPythonスキルで強力にサポート。データに基づいた意思決定を可能にし、製品の品質向上や研究開発の効率化に貢献します。まずはご相談ください。データが眠っている可能性を最大限に引き出します。

定期的な監査が十分でないまま、外部審査の時期が来てしまった……などということはないでしょうか。
審査員の性格や対応は人それぞれですが、運が悪いと「不適合が解消されるまで認証の推薦を保留します」などと言われてしまうことも。
当事務所ではISO9001の認証取得時から10年にわたり内部監査責任者を務め、かつほとんど全ての維持、継続審査において審査員への対応を続けた経験から、指摘を受けやすい項目などについてアドバイスが可能です。
また、幅広い技術分野において知識を持つため、よくある抽象的な改善要求でなく、具体的な改善提案ができることも多いです。

特に医療機器については勉強を進めており、行政書士でありながら専任技術者等の有資格者でもあります。ISO9001の医療機器派生であるISO13485やQMS省令などについてもご相談ください。

もちろん、ISO規格はとても幅が広く、個人では完璧と言うことはありませんが、予めのご相談により用語や書類などを読み込んだり、業務内容を把握してからお話しをうかがうことにより、かなり深いところまで対応が可能です。

行政書士法での守秘義務が発生しますので、秘密保持契約の有無にかかわらず秘密厳守をお約束します。

まだ詳しくないので勉強したい、というようなご要望にもお応えしますので、お気軽にご相談下さい。

▼こんな方へお勧め
・医療分野への進出を検討している製造業やインタビュー調査が必要なコンサルティング会社など

▼ご提供内容
医療分野、特に形成外科分野に関する知見提供、インタビューに対するご対応

▼ご購入後の流れ
webミーティングが必要な場合は日程調整を行います。
googleMeetのURLを発行し、面談を行います。

▼対応可能なジャンル
形成外科分野。特に、
・創傷治癒
・瘢痕、ケロイド
・皮膚腫瘍
など

▼料金プランやオプション
料金表のとおり

医療機器の販売受託

英語から日本語への翻訳を請け負います。
IT、契約書、医療機器、一般ビジネスなど。
Wordファイル、Webページ、PDF、PowerPointファイル、書籍など。
用語集、スタイルガイドを支給していただければ、それらを順守して仕上げます。