医療機器のソフトウェア開発に必要な国際規格IEC62304等についてご支援します

PM Master
  • PM Master (itou_Advis)
  • 認定ランサー 本人確認済み、受注実績あり、評価と報酬額も最上ランクのフリーランスです
  • 2 満足の評価件数
    0 残念の評価件数
  • 相談中 (1) 現在、見積もり・カスタマイズの相談を受けている件数です

業務内容

医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス規格であるIEC62304について、ご支援させて頂きます。

■経験のご紹介
私は、20年ほどソフトウェア開発ベンダーに勤めており、開発からマネージメントまで幅広い業務に従事してきました。
2012年頃から、医療機器の開発に従事する機会が増え、医薬品医療機器等法の改正も影響し、IEC62304に準拠した開発を手掛ける機会を頂きました。ソフトウェア安全クラスA~Cまですべての経験があります。
ソフトウェア開発ベンダーでの開発経験を活かし、規格対応のドキュメント作成に時間を掛けず、必要なドキュメントを必要な品質で最小限にそろえる事を心がけて対応しています。

■対応範囲
IEC62304(JIS T 2304:2017)の基本的な要求事項は上流から下流、保守フェーズまで一応の把握はしております。
得意とする範囲は、5.2 ソフトウェア要求事項分析~5.7 ソフトウェアシステム試験の範囲となります。
合わせて、ISO14971(医療機器のリスクマネジメント規格)、IEC62366(ユーザビリティエンジニアリング規格)についても、ソフトウェア開発の現場の立場から、アドバイスさせて頂きます。
ただし、国内薬事申請、FDAやMDDへの監査対応を行った経験は無いため、実際の申請、監査対応のコンサルは出来ません。

■お役にたてそうな事項
以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。

・開発の要求事項にIEC62304への対応が書かれており、どうしてよいかわからない
・IEC62304の対応としてどのようなドキュメントを準備するか知りたい
・IEC62304に準拠するようにと言われたが、どのようなリスクがあるのか知りたい

・ソフトウェア開発ベンダに開発を委託する場合、IEC62304の対応をどのように伝えれば良いかわからない。
・IEC62304の対応も含めて全て委託したいが、可能なのか。
・ISO13485はあるが、IEC62304の手順が曖昧な状況。ソフトウェア開発が行えるのか。
・IEC62304の対応は、自社の内容しか知らない、他社はどのような対応を行っているのか知りたい。
一般的なコンサルタントの方や、医療機器メーカの担当者様の立場とは違い、
実際の開発現場の意見、考えをしっかりとお話しさせて頂きます。

■ 調整可能な曜日・時間帯
・平日19時以降
・土曜日/日曜日 13時から18時

業界
健康・医療 IT・テクノロジー
目的
ビジネス開発 DX戦略 GTM戦略 組織開発 P/L ビジネススケーラビリティ

基本料金

プラン
20,000

ベーシック

具体的な規格の説明 1時間の目安
40,000

スタンダード

規格説明と質疑応答 2時間の目安
200,000

プレミアム

規格に基づいたソフトウェア開発の伴走コンサル 10時間の目安
納期
1 日
1 日
30 日
合計
20,000円
40,000円
200,000円

オプション料金

30分延長支援オプション
10,000円 納期 +1日

注文時のお願い

ご注文にあたり、本サービスのご説明をさせて頂きます。
本サービスは、30分単位のコンサルティングサービスとなります。
料金表は目安となりますので、カスタマイズのご相談を頂ければと思います。

その他注意事項となります。
・コンサルティングサービスのため、納品物を持った検収作業ではありません。
・ご支援の時間に応じ、費用が発生したします。最小単位は30分となります。
・3日から1週間前後の余裕を持った日時でお申し込みください。
・購入申込時にご希望のお打合せ日時をご指定ください。
・個人で副業として活動している手間、平日昼間の時間帯の都合がつきづらい状況となります

出品者

PM Master
PM Master (itou_Advis)

IT業界で様々な経験を踏んできたトップマネージャです。蓄積されたノウハウで皆様をご支援します。

  • 2 満足の評価件数
    0 残念の評価件数
  • 認定ランサー
  • 個人
  • 東京都

個人で副業として行っています。

■経歴の概要

大手SIベンダーで約20年、企画検討から、導入運用まで、数多くの案件の対応経験があります。上流工程から、下流工程まで一通りの経験と実績を積み重ねてきました。プロジェクト管理や、システム開発手法等の専門性や医療機器開発のノウハウもあります。


■専門的にアドバイス可能な領域

1)医療ソフトウェア開発について
こ8年ほど、医療機器の開発に多く携わっており、医療機器開発にかかわる、全般的な知識を身につける事が出来ました。医療機器ソフトウェア開発の国際規格(IEC62304)や、ISO14971、IEC62366については専門性をもって対応可能です。
また昨今、IoMT(Internet of Medical Things)の広がりから、セキュリティー意識が高まってきており、厚労省、経産省、総務省が出している医療情報を安全に取り扱うためのガイドライン「3省2ガイドライン」への対応も可能です。

2)プロジェクト管理について
1人月から数百人月、業務系から組込みまで幅広い業務プロジェクト管理経験があります。協力会社への作業委託(一括発注)を複数社並行で行ったケースや、医療機器開発においてオフショア開発 (中国)で400人月規模の開発をマネージメントしました。
お客様への提案・見積、プロジェクト計画、スケジュール管理、進捗管理、協力会社管理についても十分な知見があります。

3)ITシステム開発全般について
開発工程は、企画検討から、導入運用まで幅広い実績をもっています。得意な工程は要件定義工程で、使い勝手の良いシステム設計を行う事を得意としています。標準フレームワークの設計も行っており、アーキテクトとしてシステムのコア部分を設計する事も多く携わっております。その中でもWindowsアーキテクチャを得意としています。
最近では、AI関連の業務に携わっており、未来予測を行うPoC作業も担当しております。

■お仕事スタイル

チャットや電話、Web会議形式での、お困り事やご相談対応を中心にご支援させて頂きます。調査や資料の作成等は、時間との調整が必要となりますが、まずは、お気楽にご相談ください!!