セキュリティ対策‐医療情報の安全管理、3省2ガイドラインについて話せます

PM Master
  • PM Master (itou_Advis)
  • ブロンズ 本人確認済み、受注実績あり、活躍中のフリーランスです
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業務内容

■経験のご紹介
私は、20年ほどソフトウェア開発ベンダーに勤めており、開発からマネージメントまで幅広い業務に従事してきました。
2012年頃から、医療機器の開発に従事する機会が増え、医薬品医療機器等法の改正も影響し、IEC62304の対応等、法規制に則った開発を行って参りました。

2018年度ごろより、医療機器のWeb連携のお話を頂戴するようになり、ようやく医療機器もWebクラウドの時代が到来したと感じられるようになりました。

そんな中、医療情報を取り扱う上でのセキュリティー意識の高まりから、厚労省、経産省、総務省それぞれが発行している、医療情報を安全に取り扱うためのガイドライン(3省2ガイドライン)への準拠の声を多く頂くようになり、この3省2ガイドラインに準拠した開発支援を行っております。

■3省2ガイドラインとは、超概要
3省2ガイドラインとは、医療情報の安全な取り扱いを目的として、厚生労働省・総務省・経済産業省の3省から発行されたガイドラインの総称です。医療情報は機密性が高い個人情報となり、病院はもとより、行政機関もサイバーセキュリティへの対策は重要性が高いと考えているようです。
本ガイドラインは法規制ではなく、あくまでガイドラインとなりますが、昨今では病院の要求仕様の中に盛り込まれる等、必要性が高まっています。

・厚生労働省発行
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5版」(平成29年5月)
医療情報の取扱いに係る責任者を対象に、医療情報システムの安全管理やe-文書法への適切な対応を行うための、技術的及び運用管理上の観点から所要の対策を示したもの

・総務省・経済産業省発行
「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン 第1版」(令和2年8月)
医療機関等との契約等に基づいて医療情報システムやサービスを提供する事業者、医療情報を安全に取り扱うための十分な対策を設計するために、リスクベースアプローチに基づいたリスクマネジメントプロセスを定義したもの

■ご説明可能な事項
我々開発技術者が気にすべきなのは主に、総務省・経済産業省発行のガイドラインのため
「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン 第1版」(令和2年8月)
についてお話させて頂きます。

①ガイドラインの概要
 主にどのような事をガイドラインは求めているのか、
 ガイドライン全体についてお話させていただきます。
②代表的なセキュリティ対策
 主にどのようなセキュリティ対策をとる必要があるのか、
 ガイドラインで特に気にする必要があるセキュリティ対策についてお話させて頂きます。
③リスクベースアプローチのやり方
 セキュリティーリスクの多様化から、リスクベースアプローチによるリスク分析を求められております。
 どのようにリスク分析を行えばよいのか、そのやり方の概要を説明させて頂きます。
※注意
 ISMS、プライバシーマークの取得については専門外となります。

■お役にたてそうなポイント
以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。
<ソフト開発ベンダ様>
・開発の要求事項に3省2ガイドラインへの対応が書かれており、どうしてよいかわからない
・3省2ガイドラインの対応としてどのような成果物を作成する必要があるのか知りたい
・セキュリティの知識がないが、3省2ガイドライン対応できるのか知りたい
<医療機器メーカ様>
・ソフトウェア開発ベンダに開発を委託する場合、3省2ガイドライン対応をどのように委託すれば良いかわからない
・3省2ガイドラインの対応で、一番必要な事が何なのか知りたい
・セキュリティの知識がないが、3省2ガイドライン対応できるのか知りたい

業界
健康・医療 IT・テクノロジー
目的
ビジネス開発 DX戦略 GTM戦略 組織開発 P/L ビジネススケーラビリティ

基本料金

プラン
20,000

ベーシック

ガイドラインの説明(経産省・総務省側) 1時間目安
40,000

スタンダード

ガイドラインの説明と質疑 2時間目安
200,000

プレミアム

ガイドラインに基づいた開発の伴走コンサルティング
納期
1 日
1 日
30 日
合計
20,000円
40,000円
200,000円

オプション料金

30分延長支援オプション
10,000円 / 納期 +1日

出品者

PM Master
PM Master (itou_Advis)

IT業界で様々な経験を踏んできたトップマネージャです。蓄積されたノウハウで皆様をご支援します。

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  • ブロンズ
  • 個人
  • 東京都

個人で副業として行っています。

■経歴の概要

大手SIベンダーで約20年、企画検討から、導入運用まで、数多くの案件の対応経験があります。上流工程から、下流工程まで一通りの経験と実績を積み重ねてきました。プロジェクト管理や、システム開発手法等の専門性や医療機器開発のノウハウもあります。


■専門的にアドバイス可能な領域

1)医療ソフトウェア開発について
こ8年ほど、医療機器の開発に多く携わっており、医療機器開発にかかわる、全般的な知識を身につける事が出来ました。医療機器ソフトウェア開発の国際規格(IEC62304)や、ISO14971、IEC62366については専門性をもって対応可能です。
また昨今、医療機器がWeb・クラウドに接続される事が増えた事から、セキュリティー対策の必要性が高まっております。開発作業の中で、厚労省、経産省、総務省が出している医療情報を安全に取り扱うためのガイドライン「3省2ガイドライン」への準拠も行ってきております。

2)プロジェクト管理について
1人月から数百人月、業務系から組込みまで幅広い業務プロジェクト管理経験があります。協力会社への作業委託(一括発注)を複数社並行で行ったケースや、医療機器開発においてオフショア開発 (中国)で400人月規模の開発をマネージメントしました。
お客様への提案・見積、プロジェクト計画、スケジュール管理、進捗管理、協力会社管理についても十分な知見があります。

3)ITシステム開発全般について
開発工程は、企画検討から、導入運用まで幅広い実績をもっています。得意な工程は要件定義工程で、使い勝手の良いシステム設計を行う事を得意としています。標準フレームワークの設計も行っており、アーキテクトとしてシステムのコア部分を設計する事も多く携わっております。その中でもWindowsアーキテクチャを得意としています。
最近では、AI関連の業務に携わっており、未来予測を行うPoC作業も担当しております。

■お仕事スタイル

チャットや電話、Web会議形式での、お困り事やご相談対応を中心にご支援させて頂きます。調査や資料の作成等は、時間との調整が必要となりますが、まずは、お気楽にご相談ください!!

注文時のお願い

ご注文にあたり、本サービスのご説明をさせて頂きます。
本サービスは、30分単位のコンサルティングサービスとなります。
料金表は目安となりますので、カスタマイズのご相談を頂ければと思います。

その他注意事項となります。
・コンサルティングサービスのため、納品物を持った検収作業ではありません。
・ご支援の時間に応じ、費用が発生したします。最小単位は30分となります。
・3日から1週間前後の余裕を持った日時でお申し込みください。
・購入申込時にご希望のお打合せ日時をご指定ください。
・個人で副業として活動している手間、平日昼間の時間帯の都合がつきづらい状況となります