業務内容
定期的な監査が十分でないまま、外部審査の時期が来てしまった……などということはないでしょうか。
審査員の性格や対応は人それぞれですが、運が悪いと「不適合が解消されるまで認証の推薦を保留します」などと言われてしまうことも。
当事務所ではISO9001の認証取得時から10年にわたり内部監査責任者を務め、かつほとんど全ての維持、継続審査において審査員への対応を続けた経験から、指摘を受けやすい項目などについてアドバイスが可能です。
また、幅広い技術分野において知識を持つため、よくある抽象的な改善要求でなく、具体的な改善提案ができることも多いです。
特に医療機器については勉強を進めており、行政書士でありながら専任技術者等の有資格者でもあります。ISO9001の医療機器派生であるISO13485やQMS省令などについてもご相談ください。
もちろん、ISO規格はとても幅が広く、個人では完璧と言うことはありませんが、予めのご相談により用語や書類などを読み込んだり、業務内容を把握してからお話しをうかがうことにより、かなり深いところまで対応が可能です。
行政書士法での守秘義務が発生しますので、秘密保持契約の有無にかかわらず秘密厳守をお約束します。
まだ詳しくないので勉強したい、というようなご要望にもお応えしますので、お気軽にご相談下さい。
基本料金
オプション料金
実績・評価
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出品者
30日前以上
ISO9001、BCP、技術案件の補助金、技術のからむ書類などは、技術のわかる行政書士にどうぞ！
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- シルバー
- 適格請求書に対応 インボイス制度の適格請求書を発行できます
- 個人
試作メーカーで20年近く、医療機器、自動車、事務機器、検査治具の製造をしてきました。
3DプリンタやCAD/CAM、ISO9001や医療機器関連の補助金など様々な業務を経験。
無人運転による業務の自動化、工具選定による効率化などをしております。
この時代に、皇室専用車両の内装見栄え試作において、他メーカーが断った案件を一人で完成まで持ち込んだのが自慢です。
機械加工、手作業、測定、CADなどのほか、成型方法も射出、真空、注型などを経験。
ISO9001では内部監査責任者を10年ほど勤めました。
その後、派遣で大手自動車部品メーカーで系統だった開発を学びました。
ダイキャスト金型の補修、新造を経験。
医療機器参入メーカーでIOT使用の医療機器や自社製品の開発を担当。
機構、筐体などを全面的に担当しました。さらにソフトウエアや基板の仕様を作成。
これまでの経験からリバースエンジニアリング、非接触測定ど広範囲な知識を持ちます。
2022年より技術系行政書士として独立。
静岡県の医用機器エンジニア養成プログラムを受講。
医療機器の専任技術者、製造販売責任者、品質業務責任者の有資格者。
医療機器開発の補助金を含めた支援、経営革新、BCP（事業継続計画）業務、SDGSに対応する排出権獲得の申請書類など、特殊な書類、書面を中心に活動しています。
また、自らもVBAやGASなどのプログラムを勉強しており、自動化も提案します。
CADデータ作成から書類作成など、広範囲にご依頼可能です。
特に、経営革新やものづくり補助金の新規性、革新性の創出が得意です。
他社で断られた案件もぜひご相談ください。
資格としては行政書士のほか、知的財産管理技能士、個人情報保護士試験の合格者です。
現在力を入れている分野
①医療機器関連の書類作成（専任技術者の資格と知識を生かします）
②試作、開発、新サービスのからむ経営革新計画や補助金（開発は専門分野です）
③温暖化ガス排出権関連業務（中小企業でも参入できます）
④実践的なBCP（安否確認、BCP書類閲覧サイトの作成は標準で対応します）
幅広い、ある意味器用貧乏な知識やスキルですが、それだけに多くの相談をまとめてすることができます。問題を専門家別に切り分けたりも出来ますので、お気軽にご相談いただければと思います。
よくある質問
- 重要書類とは？
- ISO9001では基本的な品質目標、品質に関するマニュアル、教育等必ず作成しなくてはならない文書や記録が存在します。名前や内容は各会社毎に違いますので一概には言えませんが、事前の相談時に特定できますので心配不要です。
- レポートの内容は？
- 基本的には以下の観点からレポートを作成します。 ①現状で監査が入った場合に指摘されるであろう項目、 ②指摘で発生しうる問題点 ③指摘を受けないためにするべきこと ④不適合ではないが改善の余地があると思われる点 不適合が発見された場合は想定される原因や連絡を取ったり、まとめておくべき対応策、などもレポートの内容に含まれます。
- レポートに満足できない場合は修正を要求できる？
- 可能ですが、原則としA4用紙2，3枚が原則ですので、大量の文章を要求したりはご遠慮下さい。また、監査等は常に一部をサンプリングして行うものですから、全部を網羅することはできません。ここはチェックして欲しい、というような部分については事前の確認時にお伝え下さい。
注文時のお願い
また、本パッケージは基本的には1部門の対応です。複数部門の対応ではその分の購入が必要になります。全部門を対応するとその場合は外部の審査よりも高額になってしまいますので、そのような場合はパッケージではなく、個別のご相談でお願いいたします。
