業務内容
業務内容
以下のような事業者様にお勧めします。
人数が少ない事業者様
発売までの時間を少しでも短くしたい事業者様
書類作成の工数を開発に向けたい事業者様
外部の目での評価等が欲しい事業者様
医療機器の専任技術者の資格も有する行政書士が、頂いた資料から管理医療機器の認証向け書類を作成します。
作成する書面
①認証申請書と別紙
②添付資料
③適合宣言書等
提供いただく資料
①医療機器の一般的名称等を示す書類
②構想設計書等の設計に関する書面
③開発会議の議事録等
④関連JIS規格等の書類
⑤関連JIS規格等への適合を示す証拠書類
⑥基本要件基準他厚労省の基準を満たす証拠となる書類
⑦以前に同じジャンルで作成した申請書類があればその書類
⑧以前に違うジャンルで作成した申請書類があればその書類
※できるかぎりword等の元データでお願いします。
ご購入後の流れ
→が当方の行動を、←はお客様の行動を表しています。
→共有開始
←資料提供
web面談・打ち合わせ
→書類作成
←修正依頼（二回程度）
→修正書類（納品）
←書類の承認（検収）
このパッケージプランは管理医療機器の比較的複雑なものを想定しています。
簡単なものであればベーシックプランでも十分かもしれません。
（ただし、資料の不足にはご注意ください）
高度管理医療機器等は別プランになります。
以下、ベーシック、スタンダード、プレミアムの各プランの内容説明です。
ベーシック
認証申請に必要な認証申請書の別紙、添付資料を頂いた資料に応じて作成します。
不足分がある場合、不足部分のレポートを作成します。
修正は頂いている資料の範囲でお受けいたします。
※検査結果のみでなく関連するJIS T等の資料もご用意ください。
お急ぎのときにご利用ください。
料金 300,000
納期 21日
スタンダード
ベーシックの内容に加え、不足分がある場合はその問合せをし、スケジュールの許す限り文章の追加、修正の対応をします。
修正はその時点で頂いている資料の範囲でお受けいたします。
データ共有等による製作状況の確認および随時の修正要求が可能です。
料金 450,000
納期 35日
プレミアム
スタンダードの内容に加え、開発会議等に参加し、必要な情報を収集し、書類作成を薦めます。必要な試験の増加の可能性、医療機器の分類の変更等の可能性について報告します。
料金 60,0000
納期 45日
基本料金
オプション料金
実績・評価
1 件
満足
0
残念
出品者
30日前以上
ISO9001、BCP、技術案件の補助金、技術のからむ書類などは、技術のわかる行政書士にどうぞ！
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1 件 満足0 残念
- 本人確認
- 適格請求書に対応 インボイス制度の適格請求書を発行できます
- 個人
試作メーカーで20年近く、医療機器、自動車、事務機器、検査治具の製造をしてきました。
3DプリンタやCAD/CAM、ISO9001や医療機器関連の補助金など様々な業務を経験。
ISO9001では内部監査責任者を10年ほど勤めました。
その後、派遣で大手自動車部品メーカーで系統だった開発を学びました。
ダイキャスト金型の補修、新造を経験。
医療機器参入メーカーでIOT使用の医療機器や自社製品の開発を担当。
機構、筐体などを全面的に担当しました。さらにソフトウエアや基板の仕様を作成。
これまでの経験からリバースエンジニアリング、非接触測定ど広範囲な知識を持ちます。
2022年より技術系行政書士として独立。
静岡県の医用機器エンジニア養成プログラムを受講。
医療機器の専任技術者、製造販売責任者、品質業務責任者の有資格者。
医療機器開発の補助金を含めた支援、経営革新、BCP（事業継続計画）業務、SDGSに対応する排出権獲得の申請書類など、特殊な書類、書面を中心に活動しています。
また、自らもVBAやGASなどのプログラムを勉強しており、自動化も提案します。
CADデータ作成から書類作成など、広範囲にご依頼可能です。
他社で断られた案件もぜひご相談ください。
資格としては行政書士のほか、知的財産管理技能士、個人情報保護士試験の合格者です。
現在力を入れている分野
①医療機器関連の書類作成（専任技術者の資格と知識を生かします）
②試作、開発、新サービスのからむ経営革新計画や補助金（開発は専門分野です）
③温暖化ガス排出権関連業務（中小企業でも参入できます）
④実践的なBCP（安否確認、BCP書類閲覧サイトの作成は標準で対応します）
よくある質問
- 修正回数は何回ですか？
- ベーシックでは２回です。 ノーマル以上では納品前であれば原則回数制限はありません。共有されるノート等に修正箇所と修正指示を頂ければ、順次対応していきます。 当方からの納品としての確認依頼の後は、３回目以降は①以前に指摘のあった部分で②かつ修正ができていないところに限らせてただきます。
注文時のお願い
→試験結果が出てからでは時間のロスとなります。試験結果の出る前に、書類の基本的な部分は作成を終えているのが望ましいです。
②予め認証機関と打ち合わせを終えておいてください。
→認証機関が医療機器としての必要要件や基準を指示してくれます。
③認証機関との打ち合わせ内容を書面で提供をお願いします。
→書類作成時の解釈違い等を減らすのに重要です。
④資料提供はできるかぎり一括で、後からの追加は予め予約をお願いします。
→後出しジャンケンダメ、ゼッタイ。ミスが発生しやすくなり、効率も低下します。
