QMSの依頼・発注・代行

ご覧いただきありがとうございます。
会社として、あるいは職場としてISOの認証を受けておられるところは少なくありません。
しかしながら、実際にその認証を受け、維持していくにあたり、外部の審査機関による監査を受ける必要があります。企業規模によっては内部監査を行う場合もあります。

私どもでは、ISO9001(QMS),20000(SMS),27001(ITSM)についてサポートいたします。

ISO 9001:2015/JIS Q 9001:2015
ISO/IEC 27001:2022/JIS Q 27001:2023…2025年10月までに対応完了が必須です。
ISO/IEC 20000-1:2018/JIS Q 20000-1:2020

・前任者から引き継いだけど、何をしてよいのかよくわからない。
・そもそも引き継ぎなしで無茶振りされた。
・去年やったような気がするけど、忘れてしまった。

など、お困りの皆様のため、
・なにを
・いつまでに
・どのレベルで
準備すればよいかアドバイスさせていただきます。
・前回指摘事項があった
・グッドポイントを獲得したい
などのご要望にもお応えいたします。

プランによって、以下の違いがあります。
・解説とチェックリストの提供
・模擬監査1回
・模擬監査2回

■業務内容
・QMS文書や報告書が「分かりにくい」「不安がある」と感じたことはありませんか？
・文書の論理整合性に不安がある
・査察で指摘されないか心配
・内容は合っているが伝わりにくい
・社内にレビューできる人がいない

IVD開発38年・ISO13485の知見で、文書の“質”を引き上げます

体外診断用医薬品（IVD）分野での開発・品質管理・文書レビューの経験をもとに、
QMS文書や技術文書の論理整合性・一貫性・分かりやすさを改善します。

単なる誤字修正ではなく、
👉 「なぜ分かりにくいのか」「どう直せばよいか」まで具体的に提案します。

■ サービス内容
✔ QMS文書レビュー（手順書等）｜10,000円〜
論理整合性・一貫性・規制観点でチェック
改善ポイントをコメント形式で提示
対応範囲：〜3,000文字または5ページ程度
※上記を超える分量については別途お見積もりいたします。
論理整合性・一貫性・規制観点でチェック
改善ポイントをコメント形式で提示
👉 まずは1件試したい方におすすめ

✔ 技術文書の構成・表現改善｜15,000円〜
報告書・設計文書などの構成見直し
読み手に伝わる形へ具体的に改善提案
対応範囲：〜5,000文字または10ページ程度
※上記を超える分量については別途お見積もりいたします。
構成見直し・表現改善
具体的な修正提案
👉 文書全体をしっかり整えたい方向け

✔ 品質・文書に関する個別相談｜15,000円〜
QMSや文書に関する課題をオンラインで相談（約2時間）
実務ベースで改善の方向性をアドバイス
オンライン相談（約2時間）
※上記を超える分量については別途お見積もりいたします。
※文書レビューは別途

■ ご依頼の流れ（簡略）
ご相談（対象文書・課題・納期）
内容確認・お見積もり
仮払い後、文書共有
レビュー・改善提案
納品・必要に応じて説明

■ 納期
内容・分量によりますが
👉 約1週間〜1ヶ月程度
※お急ぎの場合はご相談ください

■ 対応内容（具体）
論理構造の整理
記載内容の整合性チェック
分かりにくい表現の改善提案
規制観点（ISO13485 / FDA QSR）での確認

■ 強み
IVD開発・品質管理での実務経験（38年）
ISO13485 / FDA QSRの知見
文書レビュー・指導経験
👉 「現場で使える形」に落とし込みます

■ 最後に
曖昧な表現や論理のズレは、
査察対応や品質リスクに直結します。
専門的な視点で文書を整理し、
👉 「伝わる・通る文書」へ改善します。

まずは1件・一部だけでも構いません。お気軽にご相談ください。