QMSの依頼・発注・代行

ご覧いただきありがとうございます。
会社として、あるいは職場としてISOの認証を受けておられるところは少なくありません。
しかしながら、実際にその認証を受け、維持していくにあたり、外部の審査機関による監査を受ける必要があります。企業規模によっては内部監査を行う場合もあります。

私どもでは、ISO9001(QMS),20000(SMS),27001(ITSM)についてサポートいたします。

ISO 9001:2015/JIS Q 9001:2015
ISO/IEC 27001:2022/JIS Q 27001:2023…2025年10月までに対応完了が必須です。
ISO/IEC 20000-1:2018/JIS Q 20000-1:2020

・前任者から引き継いだけど、何をしてよいのかよくわからない。
・そもそも引き継ぎなしで無茶振りされた。
・去年やったような気がするけど、忘れてしまった。

など、お困りの皆様のため、
・なにを
・いつまでに
・どのレベルで
準備すればよいかアドバイスさせていただきます。
・前回指摘事項があった
・グッドポイントを獲得したい
などのご要望にもお応えいたします。

プランによって、以下の違いがあります。
・解説とチェックリストの提供
・模擬監査1回
・模擬監査2回

医薬品製造管理と品質保証の20年経験で、貴社のGMP・GQP・QMS文書作成と品質システム構築を強力に支援します。

このようなお悩みはありませんか？

医薬品や食品製造における品質管理の複雑さに悩んでいませんか？GMP/GQP/QMS文書の作成・更新が負担、監査対応に不安、品質文化の定着が進まないといった課題は、経験豊富な専門家が解決に導きます。

発注の流れ

1. お問い合わせ・ヒアリング
   まずは、メッセージ機能から現在の課題やご希望をお聞かせください。貴社の状況を把握し、最適なサポートをご提案いたします。この段階でのご相談は無料です。

2. プラン提案・お見積もり
   ヒアリング内容に基づき、具体的なサービス内容と見積もりをご提案します。ご不明な点があれば何でもご質問ください。内容にご納得いただけましたら正式に契約・仮払いとなります。

3. 業務開始・情報共有
   仮払い確認後、ランサーズのメッセージ機能やワークスペースを通じて、詳細な情報共有と具体的な作業を開始します。定期的な進捗報告と密な連携でプロジェクトを進めます。

4. 成果物確認・修正
   作成した文書や提案内容をご確認いただき、修正要望があれば対応します。お客様のご要望を確実に反映し、期待を超える成果物を提供できるよう努めます。

5. 納品・完了
   最終的な成果物にご満足いただけましたら、納品完了となります。今後も品質管理に関するお困り事があれば、いつでもご相談いただける関係を築きたいと考えています。

対応範囲・価格

品質管理体制 初期課題ヒアリング＆提案：50,000円〜
貴社の現状の品質管理体制やGMP/GQP/QMS文書に関する課題をヒアリングし、解決策の方向性をご提案します。初動に必要な情報整理と戦略立案をサポートします。

既存文書レビュー＆改善提案：100,000円〜
既存のGMP/GQP/QMS文書のレビューを行い、法規制への適合性や実運用上の改善点を洗い出します。必要な改訂ポイントを具体的にアドバイスし、文書の最適化を支援します。

品質システム構築・運用 包括的支援：300,000円〜
貴社の品質システム全体を詳細に分析し、構築・運用に関する包括的なコンサルティングを提供します。新たな文書作成支援や品質文化醸成のための具体的な施策立案まで伴走します。

納期

ご依頼内容により7日～60日程度。詳細はお打ち合わせ後に決定します。

制作の流れ

1. 初期コンタクト・状況把握
   ランサーズのメッセージ機能で貴社の品質管理に関する課題や目標を詳しく伺い、現状の文書やシステムの状況を把握します。

2. 課題特定・計画立案
   ヒアリングに基づき、解決すべき具体的な課題を特定し、プロジェクトの範囲と目標を設定。最適なアプローチを立案します。

3. 文書・システム支援作業
   必要な情報や資料をご共有いただき、GMP/GQP/QMSの専門知識に基づいた文書作成・改訂、システム改善の支援を行います。

4. 成果物提出・レビュー
   作成・改訂した文書や提案内容を提出。貴社内で確認いただき、必要に応じてフィードバックに基づき迅速に調整を行います。

5. 納品・アフターフォロー
   最終確認を経て、正式に成果物を納品します。納品後もご不明な点があれば、ランサーズのメッセージ機能でサポートします。

サービス内容

医薬品製造管理者および品質保証業務で培った20年以上の経験を活かし、GMP・GQP・QMS文書の作成、品質システムの構築、そして組織に品質文化を醸成するコンサルティングを提供します。実践的な視点から貴社の品質管理体制を強化し、法規制への適合と業務効率向上を両立させます。

医薬品製造管理者として14年、品質保証業務で20年の経験を持つ私が、貴社のGMP・GQP・QMSに関するお悩みを解決します。文書作成や品質システムの構築は、専門知識と経験がなければ時間とコストばかりかかりがちですよね。私もかつて同じ課題に直面していました。私の経験は、まさに貴社が今必要としている実践的な視点です。法規制適合はもちろん、現場に根付く「Quality culture」を一緒に育みませんか？まずはメッセージで貴社の状況をお聞かせください。最適な解決策を一緒に見つけ出しましょう。