薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。薬機法は医薬品等の効果を過剰に宣伝することを防ぎ、質や有効性、安全性を保つことが目的となります。今回の記事では薬機法の基本と規制される対象について解説します。
薬機法とは
薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。医薬品等の製造や表示、広告、販売、流通まで、細部にわたって既定されています。目的としては、保健衛生上の危害や拡大の防止、指定薬物の規制を行い、医薬品等の研究開発の促進があります。
もともと薬事法という法律で、医薬品等の環境の変化に適応するため、2014年11月の改正により現在の名称と法律となりました。
薬機法の定義
薬機法が適用される対象は幅広く、医薬品や医療機器のほかにも医薬部外品や化粧品、健康食品などの定義が定められており、細かく規制されます。
医薬品では医療用医薬品、市販薬、体外診断用医薬品などが含まれます。医療機器ではペースメーカーや人工関節など、医薬部外品ではうがい薬や殺虫剤、栄養ドリンクなど、化粧品ではシャンプー、スキンケア用品などが対象です。
景表法との違い
薬機法では第66条により、「虚偽又は誇大広告の禁止」が定められています。そのため、同じく不当な表示による消費者の誘引を防止する「景表法」と似ている部分があります。
景表法とは「不当景品類及び不当表示防止法」が正式名称で、消費者庁の管轄であり、消費者が自主的で合理的にサービスを選ぶための法律です。第5条にて「不当な表示の禁止」が定められており、サービスの品質や内容などを実際と異なる表現を禁止しています。
薬機法との違いは規制の対象範囲です。景表法では事業者が提供するさまざまな表示に適用されますが、薬機法では医薬品等の特定の商材に限られます。
薬機法の規制対象
薬機法の規制対象は医薬品等です。具体的なそれぞれの定義を解説します。
医薬品・医薬外部品・化粧品・医療機器
医薬品等には医薬品・医薬外部品・化粧品・医療機器が含まれており、第2条にて定義も決められています。ほかには健康食品なども規制の対象となる場合があります。まずは定義を理解していきましょう。
| ・医薬品の定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 一 日本薬局方に収められている物 二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。） 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
・医薬部外品の定義 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。 一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 ロ あせも、ただれ等の防止 ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛 二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの 三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
・化粧品の定義 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
・医療機器の定義 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。 |
広告規制
医薬品等の広告規制に関しては、第10章の第66〜68条にて「医薬品等の広告」として定められています。特に注意が必要な第66条「誇大広告の禁止」について引用します。
| ・誇大広告の禁止 1 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。 |
虚偽の効果を宣言することは当然ながら、実際の効果を過剰に誇張した表現も違反となります。さらに「何人も」と記載されているように、広告主や広告を作成する広告代理店、掲載媒体、関わったライターやインフルエンサーなど、全ての人が規制の対象となる点は注意が必要です。
今後の薬機法
薬機法は2014年に薬事法から改正されましたが、2021年にも新たに一部改正が行われます。今後さらに規制が厳しくなる薬機法の改正について解説します。
課徴金制度の導入（2021年8月改正）
2021年8月1日から改正される一番のポイントとしては、第66条の誇大広告の禁止の違反に対する課徴金制度の導入です。
違反した場合は2年以下の懲役または200万円以下の罰金、もしくはその両方とされていましたが、改正後はさらに広告規制違反を行っていた期間における対象商品の売上高の4.5%が課徴金となり、徴収されることとなりました。
知らないことのリスク
薬機法は虚偽・誇大広告による問題が深刻化しており、さらに厳しい処罰を与える規制に改正されます。
近年はヘルスケア部門や健康食品に事業拡大する企業が出てきていますが、今一度、医薬品の商材に関わる方は薬機法の知識を付けましょう。「知らなかった」で失うもののリスクは計り知れません。
薬機法は医薬品等の製造や表示、広告、販売、流通まで、細かく規制される法律です。保健衛生上の危害や拡大の防止、指定薬物の規制を行い、医薬品等の研究開発の促進を行うためにも重要な位置付けの法律となっています。
薬機法に違反してしまうと罰金のほかにも、行政指導や商品の回収など、事業に大きな損害が生まれます。医療関係やヘルスケアなどの分野の企業の場合、自社が取り扱う商材が薬機法の対象か確認を行い、正しい表示を心掛けましょう。
