薬機法表現は広告出稿・公開前に要チェック！7つのポイントと違反事例

薬機法（旧薬事法）は医薬品や医療機器などの製造から販売する際の表示に至るまで、幅広い範囲に適用される法律です。近年では医薬品や健康食品・サプリメントの商材の虚偽・誇大広告による問題が深刻化しているため、2021年8月から薬機法の一部改正が行なわれ、ますます違反には厳しくなります。

本記事では、薬機法を遵守し、薬事法に違反しない広告表現を行なうために、医薬品や健康食品・サプリメント・化粧品をWebサイトやWeb広告に掲載する際の注意点を解説します。

薬機法（旧薬事法）とは

薬機法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称で、2014年11月の改正までは「薬事法」という法律でした。さらに、2021年8月には一部改正が行なわれ、違反に対する厳罰化がされました。具体的な薬機法の内容を解説します。

薬機法の概要

薬機法は医薬品等の質や有効性、安全性を確保して、保健衛生上の危害が発生しないようにする目的があります。医薬品等には医薬品や医療機器のほかには、医薬部外品、化粧品、健康食品などが含まれます。医薬品等に当てはまる商材を扱う場合には確認が必須となる法律です。

広告やLP・商品ページにおける薬機法

薬機法には目的が明確に存在します。医薬品等は適切な製造や表示がされなければ、人体への悪影響が大きい商材です。そのため、薬機法では過剰な表現や虚偽の内容で広告を打ち出すことを禁止しており、厳罰化されています。

第10章第66〜68条の「医薬品等の広告」の項目、第66条「誇大広告の禁止」、第67条「特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限」、第68条「承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止」として広告に関する規制が明記されています。

Web広告の薬機法表現の7つのチェックポイント

医薬品や化粧品、サプリメントなどのWeb広告を出すなら、薬機法に違反していないか十分な確認が必要です。ここでは、薬機法の規制対象となる商品に関するWeb広告を出す際、表現において注意すべき点を紹介します。

1. 誇大広告にならないよう注意
2. 競合への誹謗中傷をしない
3. 医薬品で医療従事者が効果を保証する内容はNG
4. 広告禁止商材に気を付ける
5. 医薬品は倫理的に問題がある広告はNG
6. 薬機法規制対象外の製品の広告でも薬機法の対象になることがある
7. 化粧品の広告が薬機法違反にならないか表現をチェック

具体的な内容を解説していきます。

1. 誇大広告にならないよう注意

薬機法第66条に、誇大広告が禁止である旨が規定されています。具体的には、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品」の、「名称、製造方法、効能、効果、性能」に関する、「虚偽又は誇大な広告」がNGです。

医薬品や医療機器だけでなく医薬部外品や化粧品など一見医療とは関係なさそうな製品も対象になっています。注意して広告を作成しましょう。

2. 競合への誹謗中傷をしない

広告が虚偽・誇大広告でないかの基準のひとつが、厚生労働省のガイドラインである「医薬品等適正広告基準」です。医薬品等適正広告基準第4の9において、「他社の製品を誹謗するような広告を行ってはならない」旨が定められています。

違反すると薬機法に抵触し、処分の対象となることもありますので注意してください。

3. 医薬品で医療従事者が効果を保証する内容はNG

医師から推薦された製品なら、何となく安心感を覚えるユーザーは多いでしょう。しかし、薬機法第66条2項において、「医師その他の者がこれを保証したものと誤解される恐れがある」記事は規制されています。

医療従事者による効果の保証はNGである点を押さえた上で広告を作成しましょう。

4. 広告禁止商材に気を付ける

薬機法では、広告が禁止・制限されている物品があります。

薬機法第67条で制限されているのは、「医師又は歯科医師の指導のもとに使用される、がんその他の特殊疾病へ使用する医薬品・再生医療等製品」に関する広告です。

また、薬機法第68条では、「承認前の医薬品等」の広告が禁止されています。

取り扱う商材が広告を出して問題ないものかどうか、よく確認してください。

5. 医薬品は倫理的に問題がある広告はNG

医薬品や化粧品、サプリメントなどの医薬部外品等に関する広告では、薬機法第66条3項において、倫理規定が設けられています。「堕胎を暗示又はわいせつな文書・図画」を用いることが禁止されていますので、倫理的に問題がある広告は避けてください。

6. 薬機法規制対象外の製品の広告でも薬機法の対象になることがある

薬機法の対象となる広告は下記のとおりです。

• 医薬品
• 医薬部外品
• 化粧品
• 医療機器
• 再生医療等製品

しかし、食品や雑貨など上記に該当しない物品には、薬機法の対象となるのか判断しにくいものもあります。

薬機法の規制対象となるのかの判断基準となるのが、厚生省による昭和46年の通知（いわゆる「46通知」）と、「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」です。

これらの基準によって、医薬品のような効果や使い方を提示するものや、医薬品しか使えない原料を使う場合も薬機法の規制対象となりました。

7. 化粧品の広告が薬機法違反にならないか表現をチェック

化粧品は医薬品には該当しませんが、薬機法の規制対象となっています。そのため、製造方法や成分、効果効能をうたうことや、医薬関係者の推薦文を使用するのはNGです。広告を出すときには注意してください。

LP・商品ページの薬機法表現の4つのチェックポイント

Web広告だけでなく、ホームページも広告に該当しますので注意してください。ここでは、LPや商品ページの薬事表現の注意点を紹介します。

1. 大袈裟な表現になっていないか注意
2. 医薬品以外が医薬品と誤認されないように注意
3. 広告が制限されているものがある
4. 承認前の医薬品・医療機器など広告が禁止されているものを掲載しない

どのような点に注意すればいいのか、具体的に解説していきます。

1. 大袈裟な表現になっていないか注意

誇大広告は薬機法で禁止されています。ホームページで商品を紹介しようとすると、メリットを強調しようとするがあまり、ついつい過剰な表現になってしまうことはありがちです。

表現が大袈裟過ぎると誇大広告と判断され、規制対象となることがありますので注意してください。

2. 医薬品以外が医薬品と誤認されないように注意

サプリメントなど医薬品ではないものを、医薬品的な効能や効果があるとうたって広告を出すことは、薬機法の規制対象になります。薬事法第66条に定められている、虚偽・誇大広告等の禁止に該当するからです。

過去には医薬品的な効能・効果をうたった健康食品を販売し、逮捕者が出たという事件もあります。誤解を与えかねない表現には注意してください。

3. 広告が制限されているものがある

がんなど特定疾病用の医薬品や再生医療等製品は、薬事法第67条及びにおいて、広告が制限されています。ホームページへの掲載も広告とみなされる場合がありますので、ホームページに製品を掲載する際は注意してください。

4. 承認前の医薬品・医療機器など広告が禁止されているものを掲載しない

新薬など承認前の医薬品や医療機器、再生医療等製品は、薬機法第68条において広告が禁止されています。誤ってホームページに掲載しないよう気を付けましょう。

薬機法の表現チェックツール

Web広告やホームページへの掲載内容が薬機法に抵触することを防ぐには、チェックツールを活用しましょう。自身では気が付かなかった誤りを指摘してくれることもあります。ここでは、おすすめの薬機法の表現チェックツールを紹介します。

1. コノハ
2. E-Guardian

それぞれの特徴を紹介していきます。

1. コノハ

コノハとは、コスメ・健康食品に関する広告の文章を自動チェック可能なツールです。活用することで広告審査通過率を上げられます。これまでに蓄積した薬機法や経費品表示法に関するワードから、幅広い広告チェックが可能です。

チャットツールも搭載されており、広告チェックツールと併用するとスムーズに運用できます。1回のみの無料利用も可能ですので、一度試してみるといいでしょう。

コノハの公式サイト

2. E-Guardian

E-Guardianは、広告審査代行や入出稿管理業務などを行なう会社です。さまざまなアフィリエイトサイトと提携した、薬機法のチェックプランがあります。

依頼すると、薬機法や景品表示法などの広告掲載基準に加え、出稿先の媒体の特性を考慮してチェックしてくれます。

単価だけだと費用を抑えられる印象かもしれませんが、最低取引金額が設定されている点には注意してください。

E-Guardianの公式サイト

薬機法に違反するリスク

薬機法の広告規制に違反するといくつかの罰則が発生します。適切に商材を宣伝するためにも違反した場合のリスクを知っておきましょう。

薬機法への行政指導と違反時の罰則

薬機法に違反すると罰則として、2年以下の懲役または200万円以下の罰金、もしくは両者が科せられることとなります。また、行政指導が行なわれる場合、違法状態の改善が必須です。報告書の提出が必要になる場合もあります。

課徴金制度の導入（薬機法の2021年の改正ポイント）

行政指導と罰則のほかには、2021年8月の薬機法の一部改正により、誇大広告の禁止の違反に対する課徴金制度が導入されました。広告規制に違反していた期間における対象商品の売上高の4.5%が課徴金として追加で徴収される法律に変わったのです。

薬機法違反で処罰された事例3選

過去には薬機法に違反したことで、処分をされた会社もあります。違反事例とその処罰について紹介します。

1. 「からだ巡り茶」を販売していた「日本コカ・コーラ社」
2. 病気に効くと広告を出していた「ステラ漢方」
3. 化粧品の虚偽広告を制作・配信した「株式会社Gunosy」

それぞれの処分内容について見ていきましょう。

1. 「からだ巡茶」を販売していた「日本コカ・コーラ社」

日本コカ・コーラ社が発売していたからだ巡茶は、CMに女優の広末涼子さんを起用していました。CMのキャッチコピーが「広末涼子、浄化計画。」でしたが、「浄化」という言葉がデトックス商品や医薬品などを暗示させ、誤解を生む恐れがあるということで、東京都から指摘されることになります。

指摘を受けたことで日本コカ・コーラ社は、「気分浄々」というキャッチコピーに変更することになりました。

2. 病気に効くと広告を出していた「ステラ漢方」

健康食品販売会社のステラ漢方は、サプリメントの「肝パワーEプラス」を販売していました。

医薬品として承認されていなかったにもかかわらず、記事形式のインターネット広告において「肝臓疾患の予防等に対する効能効果」を宣伝したことが問題視されます。

結果として広告担当の従業員、広告代理店など3社の役員、アフィリエイターら合計6人が逮捕された事件となりました。Web広告業界に衝撃を与え、注目された事件です。

3. 化粧品の虚偽広告を制作・配信した「株式会社digwell」

ニュースサイト「グノシー」を運営していた株式会社Gunosyの完全子会社である株式会社digwellは、化粧品や育毛剤について虚偽の広告を制作し配信したことが薬機法違反になりました。

「シミが消えた」などの架空の口コミを掲載したり、まったく関係のない人の写真を使用したりと、事実ではない内容が問題となったのです。

この事件で薬機法違反とみなされ、再発防止を求める行政指導の対象となりました。

薬機法関連の表現チェックやコンサルはプロにお任せ

薬機法に抵触しないようにするには表現の細かな部分にまで木を配る必要があり、意外と大変です。しかし、広告代理店やWeb制作会社へ依頼すると、大きなコストがかかってしまいます。

そこで、薬機法関連の案件を多く取り扱った経験があるフリーランスに依頼するのもおすすめです。ランサーズなら薬機法関連の広告の取り扱い経験が多いフリーランスが多く在籍しています。定額で依頼できるパッケージもあり依頼しやすいですので、ぜひ検討してみてください。

薬機法違反は罰則や追徴金の対象になることもある！違反していないか必ずチェックしましょう

Web制作の専門家なら薬機法で表現が制限されることには慣れているかもしれませんが、不慣れな場合は気づかないうちに違反してしまうことは考えられます。

自社で薬機法に対応したWebコンテンツを制作するのはハードルが高いと感じるのであれば、専門家が多く所属しているランサーズの利用をぜひ検討してみてください。

専門的な知識があるフリーランスをうまく活用することで、薬機法違反とはならない高品質なWebコンテンツを制作してもらえるでしょう。