監査、業務効率化、各種ドキュメントの作成、データ分析
■職務要約
国立の理系大学院を修了後、約11年間で業界の異なる6社に在籍し、製品開発、品質管理、品質保証の経験がある。現職では新規事業の立ち上げのため、各種ステークホルダー、翻訳ベンダーとコミュニケーションをとりながら、グローバル文書のローカリゼーションをメインで担当している。
■実績例（2019年～）
・文書ツリー図、文書リストの作成
約350種類のグローバル文書の相互関係を示した文書ツリー図の作成に取り組み、文書の親子孫関係を明らかにするとともに、サイトに必要な文書リストを抽出、作成した。
・各種ドキュメントの作成、電子登録
サイトのオペレーションやGMP管理での運用を想定したうえで、現状と整合させるギャップフィルを進めている。他部門とコミュニケーションをとりながら、約220文書の作成（翻訳・校正を含む）、電子登録を完了済。
・Quality manualの作成
他サイトのQuality manual（英）を参考に、約一週間でサイトのQuality manual（英）のドラフトアップまで完了。
・顧客監査の対応
海外顧客の監査に帯同し、監査対応の仕方について学びながら、監査記録の作成や関係者への情報共有、一部通訳、CAPA対応を担当。（今期11件 対応済）
・品質システムのメンテナンス
現状の品質保証システムの問題点を抽出し、メンバーに相談しながら、約2年間海外顧客や親会社視点でのニーズに応えられるようなシステム作り（OOS・品質基準・リスクアセスメント等）に取り組み、品質レベルの底上げに貢献。
・業務効率化の提案および実施
ロットごとに製品試験や原料受入試験を実施していたが、分析機器の稼働コストや作業性の観点から、複数ロットの前処理、複数品目のサンプルをまとめて分析するようにした結果、月平均で約12時間の作業時間の短縮につながった。
■資格
・TOEIC 710（2017年）
■経験領域・専門分野
医薬品・化成品・食品・飲料
GMP、GDP、ISO9001、各種ガイドライン
■得意分野
監査、業務効率化、各種ドキュメント、発表資料の作成、各種データの分析、照査
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- 2022年1月6日
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