辻潔 (Kiyoshi_Tsuji) | メーカー医療・医薬コンサルティング・シンクタンク

医療機開発のプロセス改革(とツールによる効率化)・組織枠を超えたPLM全体の成熟度向上を推進

【前職（医療機器メーカー）からのスキルと強味】

１）プロジェクト管理と業務プロセス改革の実践
医療機器開発プロジェクトでリーダーを務め、WBS（課題分解と計画立案）とプロジェクト管理（PM）を推進。その後、部門横断の全体最適化と以下BPR（業務プロセス改革）を提案し遂行しました。

２） VOCからの品質機能展開（QFD）とトレーサビリティの組織全体展開
顧客情報の収集・構造化・可視化（BIツール活用）と分析を通じて、要件展開への活用を実現しました。
そしてQFD（品質機能展開）の論理的な記述と要件管理ツールによるトレーサビリティを構築し、組織全体での実施とOJTによる文化醸成を図りました。 1部門でのトライアルに留まらず、全社展開に取り組み、組織全体の成熟度向上に貢献しました。

３）PLM成熟度向上とSOP整備、ITグランドデザイン
企業全体のPLM成熟度向上を目指して、ITを活用したグランドデザインを策定し、医療機器法規制に対応した社内SOP（業務標準）も整備しました。これにより、要件管理ツール、プロジェクト管理ツール、BIツール等の活用も併用し、効率的なプロセス運用を実現しました。

＊医療法規制(ISO13475)については、QSR、設計管理規定、CAPA、販売･サービス管理、QSR内部監査員を修了。（QualysEnnova社の実践研修にて）

４）教育活動と経営層への提案活動
IT投資とOJT教育を含む決裁資料（PPTや動画）を作成し、全社的な教育活動を推進しました。
運用規定の刷新や投資対効果の提案書を作成し、経営層へのプレゼンで合意を獲得。経営層と現場の橋渡し役を果たしました。

５）業界向け発表と外部でのプレゼンス強化
ITベンダー主催の公開プレゼンや日経ものづくり、日経BPの公開セミナー等に登壇し、自身の取り組みや実績を外部に発表することで、業界における企業と自身のプレゼンス向上に貢献しました。

・英語は TOEIC 645点、英検準１級。

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