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製薬メーカーにて、新しい製造設備の導入計画立案を担当
■ プロジェクトの目的
治験薬製造ラインにおいて、工数削減を目的とした新設備の導入
■ 体制・人数
自チームおよび品質保証部、施設グループ、設備製造会社
■ 自分のポジション・役割
治験薬製造で求められるスペックを盛り込んだ設備の導入
■ 目的を達成する上での課題
・必要スペックが明確されていない
・ユーザー要求仕様書がない
・設備導入予算を確保できていない
■ 課題に対して取り組んだこと
・必要スペックを明確化し、必要な予算を申請した
・設備製造会社と競技し、ユーザー要求仕様書を作成
・クオリフィケーション手法の計画
■ ビジネス上の成果
・予算承認
・ユーザー要求仕様書の作成
経営幹部の方針変更により、設備導入は実現しませんでしたが、設備導入手法の経験を積むことができ、部内も共有できたと考えております。