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治験コーディネーター（CRC）
【職務概要】
・治験コーディネーター（CRC）を約2年経験。多岐にわたる疾患領域の案件を担当。
・契約症例数回収の実施と被験者指導、被験者獲得のための院内調整。
・治験責任医師、治験依頼者、CRA、被験者のコーディネーションと信頼関係の構築。
【職種】
治験コーディネーター（正社員）
【担当プロトコル】
・整形外科（変形性関節症）：第３相試験、担当症例数 12症例 （契約症例数に4症例追加契約）
・消化器科（便秘型過敏性腸症候群）：第２相試験、担当症例数 20症例（契約症例数に8症例追加契約）
・消化器科（下痢型過敏性腸症候群）：第３相長期試験、担当症例数 4症例（契約症例数に1症例追加契約）
・消化器科（下痢型過敏性腸症候群）：第３相比較対照試験、担当症例数 12症例（契約症例数に4症例追加契約）
・皮膚科（尋常性ざ瘡）：第３相試験、担当症例数 30症例
・皮膚科（尋常性ざ瘡）：第３相試験、担当症例数 20症例
・泌尿器科（前立腺肥大症）：第２相試験、担当症例数 8症例
【業務内容】
・治験契約締結支援業務
・IRBの手続き（資料準備・文書作成補助）
・必須文書管理
・直接閲覧およびモニタリング、監査、調査の受け入れ準備、協力
・同意説明文書の作成補助
・院内スケジュール管理、関係スタッフとの連携
・被験者の選定補助（選択基準・除外基準の確認）、登録支援
・治験薬受け渡し
・被験者の治験中データ管理及びスケジュール管理
・他院、他科での診療状況（併用薬剤等）の確認補助
・臨床検査データの確認、データ不足時の調整、追跡検査の必要性確認
・症例報告書作成補助（転記、原資料との整合性確認・修正等）
・重篤な有害事象の報告書作成補助
・治験実施計画書からの逸脱に対する対応
・説明同意文書の補助説明
・被験者対応（来院日調整、服薬指導、残薬回収）
・有害事象の有無の確認
・治験資料、資材の作成
・検体・伝票の確認及び受け渡し
・治験協力費・特定療養費の請求書作成
・カルテ記載内容確認
医薬品の臨床試験では特に倫理性・科学性・信頼性を確保することが重要であるため、特にこの3点に留意して業務を遂行しておりました。
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臨床検査技師国家資格
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医療ライター