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上場の大手製薬メーカーにおける新規生産ライン導入に伴う大規模MES構築プロジェクト
■ プロジェクトの目的
新規生産ライン立ち上げに伴い、MES（製造実行システム）を導入し、ペーパーレス化とデータインテグリティの担保を実現することが目的でした。
■ 体制・人数
プロジェクト全体：20名以上
■ 自分のポジション・役割
プロジェクトマネージャー(PM) / PMO
MBR構築、新規作業フローの構築、査察対応
■ 目的を達成する上での課題
私が参画した時点で、関係者間のコミュニケーション不全により、プロジェクトは当初計画から5ヶ月もの遅延に陥っていました。
また、設備連携関連などで要件が整理されていない状況でした。
■ 課題に対して取り組んだこと
まず、課題・リスク管理表を再整備し、プロジェクトの「現在地」を全関係者で可視化。日次・週次の会議体を設置し、コミュニケーションのハブとして機能しました。曖昧だった要件を再定義・具体化し、現実的なリカバリープランを策定・実行しました。
■ ビジネス上の成果
5ヶ月の遅延を回復し、プロジェクトを計画通りのスケジュールに回帰させることに成功。最終的にMESの安定稼働を実現し、新規生産ラインの無事な立ち上げに大きく貢献しました。 -
上場の大手製薬メーカーにおける医薬品製造現場の製造工程見える化Dashboard構築
■ プロジェクトの目的
各システムに散在する製造工程データを集約・可視化し、品質の異常傾向や生産遅延の予兆を早期に検知できる体制を構築することが目的でした。
■ 体制・人数
プロジェクト全体：20名以上 / 自身のチーム：3名
■ 自分のポジション・役割
プロジェクトリーダー(PL)
■ 目的を達成する上での課題
データソースとなる各製造システムの仕様がバラバラで、必要なデータを正確に抽出・統合することが困難でした。
また、ユーザーの使用感にも配慮する必要がありました。
■ 課題に対して取り組んだこと
各システムの仕様を読み解き、正確なデータマッピングとデータベースの設計を実施。現場担当者やマネージャーにヒアリングを重ね、社内データサイエンティストと連携しプロトタイプ作成、「本当に役立つ指標」を共に定義しました。
■ ビジネス上の成果
製造工程の状況をリアルタイムで可視化するダッシュボードを構築。これにより、問題発生時の原因特定時間が平均20%短縮され、迅速な意思決定と品質の安定化に貢献しました。
また、トラブルシューティングの質の向上と未然防止につながりました。 -
上場の大手製薬メーカーにおける医薬品製造現場のDX推進
■ プロジェクトの目的
製造現場で発生していた手作業によるデータ転記やファイル管理を自動化し、ヒューマンエラーの削減、標準化を行うための基盤とツールの選定をすることが目的でした。
■ 体制・人数
プロジェクト全体：約15名 / 自身のチーム：5名
■ 自分のポジション・役割
プロジェクトマネージャー(PM) / プロジェクトリーダー(PL)
要件定義、DB設計、プロトタイプ作成
■ 目的を達成する上での課題
多種多様なGxP要件へ対応するための書式や手続きがあり、データ管理や工程の進捗管理に関わる実績、データを集約、管理する必要がありました。
■ 課題に対して取り組んだこと
既存のシステム、フォルダ構造から必要なテータの所在を特定、手入力している項目は入力フォームの見直し、現場への丁寧な説明とトレーニングを重ね、スムーズな導入を実現しました。
■ ビジネス上の成果
複数の手作業業務の自動化に成功し、月間で約50時間以上の作業工数を削減。データ入力の正確性が向上し、担当者が本来注力すべき品質改善や分析業務に時間を使える環境を構築しました。