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一部上場の中堅製薬メーカーで臨床開発のプロジェクト及び試験責任者
■ プロジェクトの目的
医薬品候補薬剤に関して臨床試験を実施し、新医薬品として厚生労働省から申請を得る
■ 体制・人数
臨床開発部門の体制：20～40人程度
■ 自分のポジション・役割
プロジェクト及び試験の責任者
■ 目的を達成する上での課題
市販後に売上に貢献できるような特徴付けができるような試験を実施すること
■ 課題に対して取り組んだこと
当該疾患領域の学術から臨床論文を精査し、さらに当該疾患のキーオピニオンリーダークラスのドクターとの意見交換会などを実施し、それらの意見を踏まえた計画立案そして改善を繰り返し行った。
臨床試験計画の立案・進捗管理、申請関連業務、臨床試験関連文書の作成、論文作成